Topp ti myter om beholderlekkasjetesting II

Myte: Mikrobiell utfordringstesting er nødvendig for å bekrefte pakkens integritet eller for å validere sensitiviteten til alternative fysiske og kjemiske CCIT-metoder

Fakta: For mange betyr validering av en fysisk og kjemisk lekkasjetest å utføre en sammenligning av mikrobiell utfordringstest. Imidlertid er det ingen standard mikrobiell utfordringsmetode å basere en slik sammenligning på, og mikrobiell utfordringstesting er en velkjent probabilistisk test. I stedet blir lekkasjetestinstrumentets ytelse kvalifisert ved å bruke en passende sporbar lekkasjetest. For eksempel kan ytelsen til vakuumforfallslekkasjetestinstrumentet kvalifiseres ved å introdusere luftlekkasjer i testkammeret ved å bruke en NIST-luftstrømmåler. Etter kvalifisering krever en passende protokoll for validering av lekkasjetestmetoder vellykket differensiering av flere positive og negative kontrollpakker testet tilfeldig over dager med drift (4). Tilsvarende har regulatoriske byråer tidligere forventet at mikrobielle utfordringsdata skulle være en del av en ny produktsøknad om markedsgodkjenning. I dag kan imidlertid byråer som regulerer det amerikanske markedet bare godkjenne ikke-mikrobielle CCIT-metoder som støttes av sensitive og passende validerte data.